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“药品专利反向支付协议”之反垄断审查 作者:李勤 时间:2022-03-21 点击数:371

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作者简介

擅长领域:知识产权。

李勤律师毕业于合肥工业大学,从事专利代理10余年,先后就职于多家国内知名代理机构,曾主办代理过大量专利侵权诉讼、专利无效行政诉讼以及专利无效等案件。


近期,最高人民法院知产庭对二审案((2021)最高法知民终388号)某药品专利侵权作出了二审民事裁定,该裁定中对药品专利反向支付协议是否涉嫌垄断进行了主动审查。这是最高法首次对药品专利反向支付协议是否涉嫌垄断给出指导性意见,引起了业界广泛关注。

一、药品专利反向支付协议定义

药品专利反向支付协议是指:药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿(包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿),而仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。因此类协议费用的支付方向与一般专利许可合同中许可费的支付方向相反,而被称作反向支付协议。在实践中,药品专利反向支付协议中“支付费用的形式”并不限于金钱支付,像分红、股票、药品的销售权等其他利益支付方式,同样可能被认为具备反向支付的外观。

药品专利反向支付协议最早出现在美国,原研药企通过给予仿制药企利益补偿的方式延缓仿制药的上市时间,从而达到维持高药价的目的。该类协议由于存在排除、限制行业竞争的可能性,因而在实践中容易被认定为涉嫌垄断。

二、药品反向支付协议在欧美审查实践中采用的审查原则

(一)本身违法原则 

 本身违法原则的典型案例是Cardizem CD案,在该案中Cardizem CD药的原研药企HMR公司和仿制药企Andrx 公司在专利侵权诉讼中达成了专利反向支付协议,协议约定HMR公司向Andrx 公司支付一定的利益,作为对价,Andrx 公司承诺延迟进入Cardizem CD专利药市场。之后,下游药品批发商将二者告上法庭,审理案件的各级法院均认定HMR和Andrx签订的和解协议本身就具备反竞争效果,协议规定的行为本身违法,无需证明对竞争造成的损害,这就是本身违反原则。

(二)专利范围测试原则

专利范围测试原则的典型案例是Valley drug案,该案中关于Valley drug药的原研药企Abbott公司和仿制药企Geneva、 Zneith公司签订的反向支付协议与Cardizem CD案类似。在该案中,巡回法院认为本身违法原则的判断标准太过武断,其未考虑专利权本身就有排他性及独占垄断特点。因此,在案件审理过程中要考虑协议约定的排他权是否超出了专利权既有的范围。该案经过审理,巡回法院认定协议约定的排他范围并未超出专利权的排他范围,因此协议被认定为非垄断协议,这就是专利范围测试原则。

(三)快速审查原则 

快快速审查原则的典型案例是In re  K-Dur案,在该案中,K-Dur药的原研药企Schering公司和仿制药企Upsher公司、ESI公司也签订了类似的反向支付协议。在该案中,巡回法院认为专利范围测试原则推定专利有效,会让专利权人认为排除仿制药上市是理所应当,因此是错误的导向。所以巡回法院在该案中采用了快速审查原则,法院认为原告只需证明专利权人向仿制药厂支付了款项,之后举证责任转移到原研药企身上(原研药企要证明付款是合理的),在该案中原研药企向仿制药企支付了款项,且无法证明付款是合理的,最终巡回法院认为两者签订的协议为垄断协议,这就是快速审查原则。 

(四)合理原则

 合理原则的典型案例是FTC v. Actavis案,在该案中关于AndroGel药的原研药企Solvay 公司与仿制药企Actavis等公司分别签订了反向支付协议。FTC 以该协议为垄断协议为由提起诉讼,在该案中联邦最高法院认为专利范围测试原则过于偏重专利期间的考察,而忽略了依据反垄断法进行判断,应该结合反垄断法综合判断是否限制了竞争。在该案中,联邦最高法院还指出在进行反垄断审查时应该考虑以下几个因素:(1)协议对竞争可能的影响;(2)原研药企市场支配力;(3)协议双方是否有其它途径来解决矛盾,这就是合理原则。

三、(2021)最高法知民终388号案裁定要旨简介

在该案中,最高法主要指出以下几点:

1、“对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断,核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争“;

2、“有关协议的竞争损害,一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入”;

3、“对于以不挑战专利为对价的和解协议“重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下,药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性”;

4、“专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求,无正当理由给予高额利益补偿的,可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素”。

四、药企风险提示

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》已于2021年7月正式施行,其中规定了专利链接制度,该制度的施行必然在一定程度上促进药品反向支付协议在中国的出现。最高法也在(2021)最高法知民终388号案件的裁定中给各药企一个警示:和解协议在药品 专利侵权诉讼阶段存在被进行初步反垄断审查的风险,因此提醒各药企在签订和解协议时注意反垄断合规审查。

五、参考文献

1、(2021)最高法知民终388号民事裁定;

2、“医药行业反向支付协议的反垄断法规制”,谢林夏,2021年5月;

3、“美国Hatch-Waxman法案的缺陷与完善研究“,王鑫、甄橙,2018年6月;

4、“美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究”,相靖,2019年;

5、“美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示—以反垄断审查规则为线索“,陈兵,2018年5月。