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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》 之解读 作者:谢阳、韩莹 时间:2021-07-02 点击数:1298

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2021年3月16日,国家卫生健康委员会网站公布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》以2016年12月1日起实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(“《审查办法》”)为基础,结合新的形势和要求起草,将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)中行之有效的制度安排进行总结,旨在保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,是国家生物安全法治体系的重要组成部分。

《征求意见稿》共六章五十二条,从总则、伦理审查委员会、伦理审查的内容、知情同意、监督管理等方面对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查做出了较为详细的规定。本文拟通过对《征求意见稿》与《审查办法》的对比,对《征求意见稿》进行解读。

1.《征求意见稿》的适用对象

《征求意见稿》拓宽了伦理审查的适用范围。《征求意见稿》将伦理审查的适用对象由“生物医学研究”扩展至“人的生命科学和医学研究”,并在《审查意见》的基础上对“涉及人的生命科学和医学研究”的定义进一步细化,将“采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动”也定义为涉及人的生命科学和医学研究的活动。《征求意见稿》第二条明确规定“所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查”,将所有涉及人的生命科学和医学研究的活动纳入《征求意见稿》的审查范围内。

2.《征求意见稿》的主要内容

《征求意见稿》分为六章,除第一章总则部分和第六章附则部分外,其他四章分别从伦理审查委员会、知情同意、伦理审查、监督管理四部分对伦理审查做出规定。

第二章伦理审查委员会部分,对应设立伦理审查委员会的主体、伦理审查委员会的职责、委员会委员的产生办法和任期等伦理审查委员会的工作制度进行规定。第三章伦理审查部分,对伦理审查过程中会遇到的具体问题进行了较为详细的规定,包括审查时间、审查内容、审查结果、简易程序等。第四章知情同意部分,规定了伦理审查中受试者的知情同意事项,对何种情况应取得受试者的知情同意、知情同意书应包含的内容等问题进行了明确。第五章监督管理部分,对履行对伦理审查履行监督管理职责的部门和监督检查的内容进行了规定,明确监督管理机构的权责。

与《审查办法》相比,《征求意见稿》未单设“法律责任”一章,而是着重对伦理审查委员会、伦理审查、知情同意及监督检查部分进行了细化规定,在适应新的立法背景的基础上,填补《审查办法》中存在的漏洞,力求更为严密和细致地对伦理审查进行规范。

3.《征求意见稿》的创新之处

第一,拓宽伦理审查的范围,将适用对象由生物医学研究扩展至生命科学和医学研究。如上文适用对象部分所述,《征求意见稿》开篇明确伦理审查的适用范围,即“所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查”,将伦理审查全面覆盖。除医疗卫生机构外,高等学校、科研院所等机构开展相关研究活动,均应当设立伦理审查委员会,对其开展的相关研究活动进行审查。对于涉及人的生命科学和医学研究,不仅是指以人为受试者的研究活动,也包括使用人的生物样本、数据的研究活动。同时,《征求意见稿》还规定了机构与企业等其他机构开展合作研究时,开展伦理审查的必要性。伦理审查范围的拓宽,将有助于改善当前高等院校、科研院所等机构未设置伦理委员会,未对相关研究活动进行伦理审查或伦理审查操作不规范等问题,扩大了伦理审查的覆盖范围,减少伦理审查的漏网之鱼。

第二,规范伦理审查流程。《征求意见稿》从伦理审查的责任主体,即伦理审查委员会和伦理审查两个方面,对伦理审查的流程进行规范。一方面,《征求意见稿》进一步明确了设立伦理审查委员会的主体,将伦理审查的开展分为三类,一是二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构应当设立伦理审查委员会进行审查;二是其他未设立伦理审查委员会的机构可以委托区域伦理审查委员会或者有能力的机构伦理审查委员会审查,三是医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会审查。另一方面,《征求意见稿》第二章、第三章中对伦理审查委员会的工作制度和伦理审查的流程进行了更细化地规定,例如,明确委员会对受理的申报项目在三十天内开展伦理审查、新增多项应当向委员会提交的申请审查材料等,对《审查办法》中不明确或有遗漏的地方进行了补充。

第三,适应最新立法背景。《征求意见稿》的出台以《民法典》和生物安全领域的一系列法律法规的出台为背景和立法依据,特别是将《民法典》作为立法依据,强调人的尊严,强调对受试者的个人隐私保护,强调对于公共利益的保护,强化受试者知情同意原则,扩大特殊保护的范围。

第四,健全监督管理体系。《征求意见稿》完善了伦理审查监督管理体系,对监督管理伦理审查的责任主体及其监督范围进行了明确规定。

《审查办法》中规定了由国家卫生计生委、国家中医药管理局和县级以上地方卫生计生行政部门组成的监督管理体系,《征求意见稿》在此基础上将监督主体及其监督范围进一步明晰,依据行政隶属关系划分对伦理审查进行监督的范围,明确监督管理的责任主体,国家卫生健康委、教育部、相关行政部门、县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门,层层监督和指导。

监督机构

监督范围

国家卫生健康委

全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督

教育部

全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,管理教育部直属高等学校相关工作

按行政隶属关系确定相关部门

其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督

县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门

本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督管理

4.《征求意见稿》的局限之处

《征求意见稿》的起草立足于新的时代背景和立法背景,回应了此前生物安全领域面临的种种挑战和考验,是在《审查办法》基础上的一大进步。但是,作为一部涵盖所有涉及人的生命科学与医学研究伦理审查的管理办法,其仍存在一些局限之处。

首先,伦理审查委员会的设置未体现如何确保伦理审查委员会的独立性。《征求意见稿》维持了由医疗卫生机构、高等院校、科研院所等机构内部设立伦理审查委员会的模式。若采用该模式,由于伦理审查委员会并非独立于相关研究活动的机构,其审查工作可能会与机构的利益之间存在冲突,从而影响到伦理审查的结果。且对于伦理风险较大的伦理审查项目,机构内设的伦理审查委员会可能无法全面评估其伦理风险,需要由其他伦理审查委员会进行复审或提出审查建议。对此,可以根据考虑对于伦理审查项目基于其风险程度等因素分类进行审查,对于伦理风险轻微的伦理审查项目,可以由本单位的伦理审查委员会进行伦理审查;针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目,可以考虑进行交叉审查或外部审查。

其次,受试者风险与公共利益在伦理审查中应如何平衡较难把握。《征求意见稿》明确受试者风险和社会受益存在冲突时,应当经过严格论证、权衡与审核,但是未规定明确的衡量标准,在实践中可能会出现难以平衡的情况。

《征求意见稿》公布后,医疗机构、科研院所等相关机构和专家学者们积极向国家卫健委提出建议,希望《征求意见稿》的出台能够更好地规范涉及人的生命科学和医学研究活动的伦理审查,满足实践要求。

附:《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》与《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》全文对照